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《药物质量控制技术》教学大纲

作者:动物科技学院|点击:|发布时间:2018年01月15日 00:00

药物质量控制技术

Drug Quality Control Technology

 

一、课程基本信息

学时:32(理论学时12,实践学时20)

学分:2

考核方式:

主要采用闭卷考试方式,考试范围涵盖所有讲授内容。

成绩:平时成绩30%+闭卷考试30%+实践40%

中文简介:

药物质量控制技术是水产养殖专业的校企合作课程之一。本课程运用现代科学技术,围绕药物质量控制问题进行教学,主要介绍药物质量管理体系,药物质量控制、药物鉴别与检验方法、生物测定等内容。 

二、教学目的与要求

通过本课程学习使学生掌握生物药物中质量管理体系、药物及其制剂的质量检验技术,包括基本原理、操作方法、常见问题等分析。培养学生药品全面质量控制的观念,掌握药物质量控制与检验工作所需要的基础理论和基本技能,注重培养学生药物检验的实际操作能力,使学生能胜任药物生产、供应过程中的分析检验工作,达到药物检验中级工应掌握的理论知识和操作技能要求。

三、教学方法与手段

教学方法:教师课堂讲授为主,学生讨论为辅

教学手段:本课程采用文字教材(课本)、音像教材(光盘、录像等)、课件PPT等教学媒体。

四、教学内容及目标

教学内容 

教学目标(掌握、理解、了解,三选一) 

学时 

分配 

第一章 药物质量管理概述

1. 质量管理概述

质量管理、质量策划;药物质量管理体系;质量保证与质量控制。

2. 质量管理办法

数据统计处理抽样检验过程控制;④质量诊断;⑤质量改进;

3. 质量管理风险

质量风险管理基本程序质量风险管理的方法和工具

掌握

4

重点与难点(每章最后):药物生产质量管理体系;质量保证与质量控制的概念;质量保证与质量控制的关系,质量风险管理的基本程序 

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握药物生产质量管理体系概述;掌握质量保证与质量控制的概念;理解质量保证与质量控制的关系,理解质量风险管理的基本程序;理解质量风险管理办法。

第二章 药物质量控制

1.药物质量控制中的采样

药物采样;药物留样。 

2.药物质量检验工作

①药物检验工作特性;②药物检验工作流程;③药物检验记录与报告。

3.药物物理常数测定技术

①样品称量方法;②馏程测定技术;③黏度测定技术;④熔点测定技术;⑤折光率测定技术;旋光率测定技术;pH测定技术

4.药物杂质检测技术

①杂质检查规则;②一般杂质检查法;③特殊杂质检查法

5.药物含量化学测定法

①紫外可见分光光度法;②红外光谱绘制技术;③原子吸收分光光度法 

掌握

4

重点与难点(每章最后):药物质量检验方法;常规药物物理常数测定技术;药物杂质检验的方法;药物含量化学测定法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握药物质量检验方法;掌握常规药物物理常数测定技术;掌握药物杂质概念、分类与来源;掌握杂质检验的方法;掌握药物含量化学测定法的规则与计算方法。

第三章 药物鉴别方法

1.鉴别试验项目与鉴别方法

鉴别试验项目常用鉴别试验方法

2.鉴别试验

鉴别反应的条件;②鉴别试验的灵敏度。

3.常用的一般鉴别试验

鉴别试验操作方法;②常用的一般鉴别试验方法

掌握

2

重点与难点(每章最后): 掌握常用的鉴别方法,熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目;掌握常用的一般鉴别试验的方法; 

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后):掌握常用的鉴别方法,熟悉质量标准中属于鉴别试验的检验项目;掌握常用的一般鉴别试验的方法;熟悉影响药物鉴别试验灵敏度和提高灵敏度的方法。

第四章 药物制剂检查及生物测定

1.药物制剂检查

重量差异与装量差异检查法;②最低装量检查法;③崩解时限检查法;④溶出度测定法;⑤粒度检查法。

2.药物生物测定

①药物卫生检查基础;②微生物限度检查;③控制菌检查法;④热原检查法;⑤细菌内毒素检查法;⑥活螨与活螨卵的检查法

掌握 

2

重点与难点(每章最后):重量差异、装量差异的概念;最低装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念;药物生物测定的方法;微生物限度检查,四种控菌检查法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 掌握重量差异、装量差异与最低装量检查法、崩解时限检查法、溶出度测定法、粒度检查法基本概念;掌握药物生物测定的方法;掌握微生物限度检查,四种控菌检查法;了解热源检查、细菌内毒素检查操作方法。

实践教学一

制药生产车间实践

参观实习制药生产车间,了解有关剂型的主要工艺流程;熟悉生物药物前处理及有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法;在教师指导下进行适当的生物药物、生物制药工艺的实践工作。

了解

7

重点与难点(每章最后): 生物药物的前处理和有关有关剂型的制药机械构造、性能、实验和保养方法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉制药车间运作,了解制药的工艺流程,适当开展制药工艺的实践工作

实践教学二

药品检验部门实践

①参观药品检验部门,了解生物药物的检验的技术流程;掌握国家药品标准、地方药品标准的内容;熟悉药品检验的管理制度;熟悉生物药品常规检查的实验方法;熟悉检品的收取和撰写检验报告的方法;在教师指导下进行有关生物药物、生物技术药物的检验分析工作。

了解

8

重点与难点(每章最后): 药物检验的基本流程、方法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品检验部门的工作,了解药物检验的具体流程,熟悉药品检测报告的撰写。

实践教学三

药品研发部门实践

①参观药品研发部门,熟悉有关生物药物新产品开发的技术与仪器;掌握新产品、新技术或新工艺的研制程序;在教师指导下进行一项适当的有关生物药物新产品、新技术或新工艺的研究工作。

了解

7

重点与难点(每章最后): 药品研发的程序、方法。

衡量学习是否达到目标的标准(每章最后): 熟悉药品研发部门的工作,了解药物研发的技术与工艺。

 

五、推荐教材和教学参考资源

教材:

朱昌蕙、朱梦蓉主编.药物质量管理[M].成都:四川大学出版社,2008

郑一美主编.药物分析与质量控制[M].北京:化学工业出版社,2014

教学参考书:

朱世斌主编.药品生产质量管理工程[M].北京:化学工业出版社,2002

梁毅主编.GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社,2003

王素芳主编.生物制药的制备与质量控制[M].浙江:浙江大学出版社,2013

 

 

大纲修订人: 梁日深                     修订日期: 2018.01.03

 

大纲审定人:                            审定日期: